Xavier Bertrand réforme le médicament en profondeur

« Mon devoir était de rebâtir un nouveau système sanitaire, avec un objectif : qu'il n'y ait pas demain de nouveau « Mediator ». C'est la condition de la confiance dans nos médicaments » a déclaré Xavier Bertrand. Et le moins que l'on puisse dire c'est que la réforme s'est attaquée aux racines du mal. « Ne mettre sur le marché un médicament que s'il en vaut vraiment la peine et ne pas hésiter un seul instant à le retirer s'il y a un doute » peut sembler une évidence, mais les mots du ministre vont bien au-delà d'une simple déclaration d'intention. Ainsi, un nouveau médicament devra-t-il faire la preuve de sa supériorité par rapport aux médicaments existants pour trouver sa place dans l'arsenal des médecins. Oui, mais si, comme c'est le cas pour 90% des médicaments aujourd'hui, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) vient de l'Europe ? On sait que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS, qui sera rebaptisé Agence nationale de sécurité du médicament -ANMS pour plus de clarté) ne peut s'opposer à l'arrivée du nouveau médicament en France (principe de la reconnaissance mutuelle)... 

Le ministre devra expliquer publiquement ses décisions

Tenir compte de la valeur ajoutée thérapeutiquequi peut guérir une maladie. Source avant de donner une AMM européenne ? Xavier Bertrand y croit : « C'est un combat que je veux mener au niveau européen ». De plus, le ministre garde la main sur la décision de rembourser ou non un nouveau médicament, or, sans remboursement un nouveau médicament est quasi mort-né (sauf cas particulier, à l'image des traitements des troubles de l'érection en comprimés, les IPDE-V). Quand aux médicaments dont l'apport semble insuffisant (« Amélioration du service médical rendu insuffisant » délivré par la Haute Autorité de Santé), ils n'auront « à l'avenir, aucune prise en charge par la collectivité, donc pas de remboursement, sauf s'il y a un avis contraire du ministre », a expliqué Xavier Bertrand, mais dans ce cas « cet avis devra alors être motivé ». Autrement dit, un ministre de la santé en exercice devra justifier publiquement une position qui semble a priori bien peu logique. De quoi dissuader ceux qui seraient tentés par une bienveillante indulgence pour un industriel. « Mais je ne suis en guerre contre personne » a tenu a souligné Xavier Bertrand « et je n'oublie pas tout les progrès thérapeutiques que nous devons aux industriels du médicament ». De quoi faire passer la (double) pilulepréparation pharmaceutique de petite taille, généralement de forme sphérique, destinée à être avalée en une seule fois. Source d'une sérieuse restriction de la visite médicale auprès des médecins et celle, non moins amer, d'une augmentation des taxes imposés à l'industrie pour financer les réformes engagés.

Contrôle continu du médicament

Pour gagner en efficacité, la réforme Bertrand instaure également un système de contrôles au long de la vie du médicament (possibilité pour les patients de signaler un effet indésirable apparu lors d'un traitement, d'autant que sera inscrit sur chaque boite un N° vert d'appel et de site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament ) et imposera aux médecins de préciser sur l'ordonnance, lorsqu'ils décident de prescrire un médicament hors AMM, autrement dit, en dehors des indications (=raisons et conditions pour lesquelles on donne un médicament) du médicament telles qu'elles ont été étudiées par la laboratoire. Là aussi une exigence envers les médecins qui se traduira forcément par une plus grande rigueur dans les prescriptions. « La liste des médicaments sous surveillance particulière sera régulièrement mise à jour par l'Agence et publié sur son site » a précisé le ministre de la Santé. De plus, ces médicaments sous surveillance auront l'obligation de porter sur leur boite un pictogramme le signalant. Xavier Bertrand a pris pour exemple de la réactivité qu'il souhaite désormais, la suspension récente par l'Agence de deux médicaments antidiabétiques -Actos et Competact- avant même que l'Europe ne se prononce. Si on a connu par le passé, une certaine timidité des commissions des agences, dès lors qu'il s'agissait de suspendre un médicament, cette époque pourrait bien être révolue. En tous cas, le nouveau patron de l'Agence de sécurité du médicament, le Pr Dominique Maraninchi, nommé il y a quelques semaines, nous a confié que « ça ne (lui) faisait pas peur ». Plus question non plus de tergiverser au niveau des différentes commissions. D'une part, le ministre a annoncé « la création d'une commission mixte bénéfice -risque pour traiter des sujets majeurs, avec parité des représentants de la pharmacovigilance (=surveillance des effets indésirables des médicaments) et de l'AMM ».

Mieux informer les patients

Favorable à la réunion des compétences, Xavier Bertrand a également annoncé « la création d'un portail public du médicament, qui devra regrouper les informations à la fois de l'Agence nationale de la sécurité des médicaments, de la Haute Autorité de Santé et de l'Assurance maladie. Il faut que ce site puisse devenir la référence en matière d'information sur le médicament, aussi bien pour les professionnels de santé que pour le public. Evidemment, l'enjeu sera de rendre ce site visible, lisible et compréhensible ». Il faut également s'attendre à des campagnes incitant les français à consommer moins de médicaments, mais on se permettra de demeurer sceptique sur l'ambition affichée. Même réserve sur la question, pourtant cruciale, du financement des dépenses de médicament, qui n'a pas été abordé par le ministre. C'est une chose de ne pas rembourser un médicament dont l'intérêt a été jugé insuffisant par la Haute Autorité de Santé, s'en est une autre de décider de le faire pour un traitement ciblé (extrêmement) coûteux du cancertumeur constituée par la prolifération anarchique de cellules anormales qui envahit les structures avoisinantes et qui produit des métastases. Adjectif : cancéreux. Source qui apporte un gain de survie de quelques mois. Mais c'est sans doute le prochain dossier du gouvernement... ou celui du prochain gouvernement !