L'Agence du médicament précise le risque des pilules de 3e et 4e génération

Le risque lié aux pilules de 3^e et 4^e génération a été précisé le 11 janvier 2013 par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Parmi les 2,5 millions de françaises qui en prennent, cela signifie que l'on aura 1000 cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébiteinflammation d’une veine. Voir thrombophlébite. Source, embolieobstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot ou un corps étranger. Adjectifs : embolique, embolisé. Source pulmonaire) et que ceux-ci s'accompagneront de 10 à 20 décès. Soit un risque doublé par rapport aux 2,5 millions de femmes qui sont sous pilule de 2^e génération dans notre pays. L'ANSM rappelle que même pour les femmes qui ne prennent pas la pilule, le risque d'accident thombo-embolique veineux (ATEV) n'est pas nul puisque l'on calcule une fourchette de 250 à 500 cas d'ATEV et 2 à 10 décès pour 5 millions de femme. Au total, le chiffre à retenir est donc que prendre une pilule de 3^e  ou 4^e génération s'accompagne d'un surrisque très rare mais réel, par rapport à la prise de pilule de 2^e générations, évalué chaque année en France à 500 ATEV et 5 à 10 décès de plus.

Déremboursées au 31 mars 2013

L'année dernière, la haute autorité de santé (HAS), une agence sanitaire chargée de quantifier l'intérêt de chaque médicament en terme de rapport bénéfice/risque a estimé qu'il fallait revoir celui-ci. Il a été nettement abaissé en deuxième intention (=lorsqu'une femme tolère mal une pilule de 2^e génération) et porté à « insuffisant » ce qui signifie que « l'avis est défavorable à l'inscription sur la liste de médicaments remboursable ». Avis aussitôt suivi par la ministre de la santé, Marisol Touraine, qui a décidé de mettre fin au remboursement de ces pilules. Elle a cependant accordé un délai à l'application de cette mesure (initialement au 30 septembre 2013 mais le délai a depuis été ramené au 31 mars 2013) pour laisser le temps aux femmes sous pilule de 3^e génération qui le souhaite de changer éventuellement pour une pilule de 2^e génération remboursée ou une autre méthode contraceptive. Le 11 janvier 2013, Marisol Touraine a demandé à l'ANSM « de saisir les instances européennes pour que les indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) soient révisées dans un sens restrictif », autrement dit qu'elles ne soient autorisées qu'en deuxième intention.

Faut-il vraiment changer de pilule ?

Que faire si l'on est déjà, sans problème, sous une pilule de 3^e génération ? Cela reste à discuter avec son médecin car le risque d'ATEV et de décès demeure très faible. L'ANSM rappelle d'ailleurs que les taux de risque cités plus haut ont été calculés en 1999 et que depuis les méthodes diagnostics et les traitements se sont sensiblement améliorés. Il est donc probable que le risque réel soit nettement inférieur à ces extrapolations statistiques. L'ANSM a d'ailleurs signalé n'avoir retrouvé que 13 décès dus à un ATEV sous pilule au cours des 27 dernières années, dans la base nationale de pharmaco-vigilance, dont 7 sous pilule de 1^ère ou 2^e génération, 4 sous pilule de 3^e génération et 2 sous pilule de 4^e génération. La base nationale collige également 567 cas d'ATEV liés aux pilules de 2^e génération (262 cas), 3^e génération (244 cas) et 4^e génération (61 cas). Il est possible que la base nationale sous-estime les risques mais l'on sait aussi que plus les accidents sont graves et plus il y a de chances qu'ils y figurent. Il est intéressant de noter que, lorsque les informations étaient disponibles, 69% des femmes qui avaient fait des ATEV avaient des facteurs de risque qui auraient dus contre-indiquer la pilule et que c'était aussi le cas pour 12 des 13 décès !

Consultez les notices !

C'est donc à chaque femme de vérifier qu'elle n'est pas à risque en consultant la notice qui figure dans sa boite de pilule. Sans oublier deux facteurs de risque qui auraient pu passer inaperçus (ou être cachés !) au moment de l'évaluation initiale par le médecin : le tabagismeintoxication due au tabac. Source éventuel (l'association tabac-pilule étant catastrophique) et l'âge (le risque s'accroît après 35 ans).

Source : ANSM, HAS, Ministère de la santé