Le Protelos® sérieusement restreint
le jeudi 22 septembre 2011
par le Dr Damien Mascret
Un arrêté ministériel, publié le 20 septembre, réduit le nombre de patientes pour qui le Protelos®, un médicament des laboratoires Servier utilisé dans l’ostéoporose, demeure remboursé.
Qu’on ne s’y trompe pas ! Si le Protelos® n’est plus remboursé par la Sécurité Sociale qu’à quelques dizaines de milliers de femmes, ce n’est pas dans l’intention de faire des économies. En effet, l’arrêté du ministère de la santé, publié le 20 septembre au Journal Officiel, est avant tout la conséquence d’une évaluation scientifique : celle faite avant l'été par la Haute autorité de santé (avis de la commission de transparence de la HAS du 11 mai 2011). Evaluation qui concluait : « (qu’) en raison des inquiétudes liées au risque thrombo-embolique veineux et de DREES (NDR : un syndromeensemble des signes, des lésions et des symptômes qui forment une entité reconnaissable et caractéristique d’une maladie. Source d’hypersensibilité grave), le Service médical rendu par Protelos® doit être considéré comme modéré (NDR : sous entendu intéressant dans ce cas précis) et uniquement dans la population limitée aux patientes :
-ayant une contre-indication ou une intoléranceréaction intense de l’organisme à l’ingestion ou à l’injection d’un médicament, d’un aliment ou de toutes autres substances (par exemple, intolérance au gluten). Source aux biphosphonates ;
-ou n’ayant pas de facteurs de risque thrombo-embolique veineux, parmi lesquels un antécédents d’évènement thrombo-embolique veineux, un âge supérieur à 80 ans, une immobilisation… ».
Autrement dit, le Protelos® doit concerner beaucoup moins de patientes que celles a qui il était jusqu’alors prescrit, même si il doit toujours être remboursé. L’arrêté du 12 septembre a bel et bien suivi cet avis et il faudra maintenant attendre l’avis d’une autre commission, celle de l’agence du médicament, pour savoir si la restriction de remboursement se transforme en proposition de restriction de prescriptionconseil thérapeutique donné par le médecin lorsqu’il les écrit, c’est une ordonnance. À l’hôpital, les prescriptions doivent obligatoirement être écrites, datées et signées. Source, comme c’est probable. L’agence française soumettrait alors le dossier à l’Agence européenne du médicament (EMEA), seule habilitée à modifier une autorisation (européenne) qu’elle a émise pour un médicament
